Prix des médicaments, campagne « Le prix de la vie »

Le 13 juin 2016, Médecins du Monde a lancé une campagne de sensibilisation destinée à mobiliser la société civile sur le prix des médicaments. Cette campagne comprend une série d’affiches, rendue visible uniquement par l’affichage sauvage, puisque les 3 sociétés publicitaires démarchées ont refusé de relayer cette campagne, prétextant « un risque de réaction négative de l’industrie pharmaceutique » (Media Transport), ainsi que l’aspect choquant pour les personnes malades (JCDecaux).

Face à l’impuissance des pouvoirs politiques, Médecins du Monde souhaite sensibiliser les citoyens à la situation actuelle. Selon Olivier Maguet, en charge de la campagne au sein de l’ONG, l’augmentation constante des prix, ajoutée à la fragilité des finances de la Sécurité Sociale (19 milliards d’euros de dépenses publiques de médicaments en 2015), conduirait à une forme de rationnement médicale.  Contrairement à ce qui nous est parfois reproché, nous ne sommes pas déconnectés des réalités économiques, et nous admettons les logiques de rentabilité, et de profitabilité pour les entreprises, et donc, notamment pour les laboratoires pharmaceutiques.

Néanmoins, selon quelques exemples frappants utilisés par Médecins du Monde, il est possible de juger comme disproportionné le prix de certains médicaments.

Les 3 suivants sont, à cet égard, emblématique[1] :

➢    Sovaldi (Sofosbuvir) : traitement contre l’hépatite C, commercialisé par le laboratoire Gilead, au prix de 41 000€ la cure de douze semaines, alors que MDM estime son coût de production à 100€. Ce traitement coûterait donc 9 milliards d’euros par an à la Sécurité Sociale (230 000 personnes touchées par l’hépatite C). En Inde, le brevet a été refusé, puisque les autorités estiment pouvoir le produire, de manière profitable pour l’entreprise, tout en le vendant à 1000$ (889,59€).

Au début de l’année 2016, Marisol Touraine s’est engagé à rendre ce traitement universel, et à ne plus en limiter l’accès aux seuls patients gravement atteints. Elle promettait également que le Comité Économique des Produits de Santé allait renégocier les prix à la baisse. Après avoir fixé le prix du Sovaldi à 41 000€, la ministre de l’économie a annoncé que ce tarif était « le plus bas d’Europe », pourtant il est vendu 32 000€ en Espagne.

MDM a salué ces déclarations, mais dit se méfier du simple effet d’annonce.

 

➢    Gilvec : médicament contre la leucémie, facturé 80 000€ la cure, contre 26 000€ il y a 15 ans.

➢    Keytruda : médicament pour soigner le mélanome, vendu plus de 100 000€ par patient.

Comment fixe-t-on le prix des médicaments en France ?[2]

Lorsqu’un laboratoire met au point un médicament, il commence par demander une autorisation de mise sur le marché (AMM), qui peut être délivrée au niveau européen par la Commission, ou au niveau national par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).

Une fois l’AMM accepté, le laboratoire peut ne pas demander à ce que son médicament soit remboursé, auquel cas il sera commercialisé avec un prix libre.

Mais, si l’industriel souhaite que son médicament soit remboursé par la Sécu, il s’engage dans une procédure complexe avec l’État (Code de la Sécurité Sociale, article L. 162-16-4) :

- L’industriel transmet un dossier à la HAS (Haute Autorité de Santé), qui commence par évaluer le SMR (Service Médical Rendu), afin de conseiller un niveau de remboursement. Celui-ci est échelonné ainsi : 65% (SMR important) – 30% (SMR modéré) – 15% (SMR faible) – 0% (SMR insuffisant).

- La HAS donne également une note sur 5, évaluant l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR).

- C’est ensuite le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé) qui fixe le prix du médicament, en réunissant industriels, assurance-maladie, mutuelles et le ministère de l’industrie.

- L’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) qui fixe le taux de remboursement.

- Le prix du médicament est publié au JO par le Ministre de la Santé.

Un tel processus semble laisser la place à une négociation entre les pouvoirs publics et les industriels, mais dans la pratique, l’État s’aligne, dans la majorité des cas, sur les prix demandés par les laboratoires pharmaceutiques.

Le 11 janvier 2016, un accord a définit les modalités de négociation entre le CEPS et les industriels, à propos du prix des médicaments remboursables. Cet accord prévoit notamment de renforcer la place de l’analyse médico-économique afin de mieux déterminer le juste prix des médicaments. Il prévoit également que le CEPS et l’UNSAM puissent prendre en compte les investissements en recherche et développement ou en production des entreprises en Europe dans la politique de fixation des prix.

Cet accord réaffirme la « préférence conventionnelle » qui prévaut en France dans la fixation des prix des médicaments. Elle permet un dialogue entre les instances et les industriels.

Bien que pour le moment insuffisant, nous souhaitons saluer cet accord, qui va dans le sens d’une meilleure prise en compte des coûts de recherche et développement, et donc vers une meilleure évaluation des marges.

Cadre réglementaire des génériques

 

Parallèlement à cette question du coût des médicaments brevetés, il convient de s’intéresser aux médicaments génériques.

Le médicament générique est défini par le code de la santé publique (CSP) à l’article L5121-15° A, qui précise notamment qu’une « spécialité générique d’une spécialité de référence, a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».

Selon un rapport[3] du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, daté de mars 2015, la part des génériques dans le marché total remboursable est de 40% en volume, et de 28,78% en valeur. Ce rapport prévoit une augmentation, afin d’atteindre 45% en volume à l’horizon 2017.

hhh Prix des médicaments, campagne « Le prix de la vie »

La durée de protection du brevet de base (20 ans), inclus les essais pratiqués sur les animaux et sur les humains, ce qui conduit à une protection effective d’une dizaine d’année. Avec le CCP, les médicaments brevetés sont donc, en moyenne, protégés pour une durée de 10-15 ans.

Les laboratoires pharmaceutiques accusent régulièrement les génériques d’être responsable de la limitation de l’investissement, du fait de la baisse de rentabilité. Cependant, cette critique ne peut être retenue. À l’inverse de ce qui est avancé, l’augmentation de la part de marché des génériques poussent les laboratoires à l’innovation, par la réduction des « rentes de situation ».

Les médicaments génériques en France sont moins présents que dans les autres pays européens

Prix des génériques[4]

➢    Après écoulement du brevet, les médicaments génériques peuvent investir le marché. Leur prix est fixé par le CEPS selon une décote de 60% par rapport au prix du princeps. 18 mois après l’entrée, une nouvelle décote de 7% est appliquée.

➢    De son côté, lors de l’arrivée d’un générique, le princeps fait l’objet d’une décote de 20%, puis d’une nouvelle décote de 12,5% après 18 mois.

Face à ces différents constats, le MJS Nord souhaiterait faire différentes recommandations, fondées sur le travail de Médecins du Monde, ainsi que de différents spécialistes :

➢    Une plus grande utilisation par le Ministère de la Santé de la Licence d’office, prévue à l’article L613-615 du Code de la Sécurité Sociale. Cela autorise la création d’un générique à partir d’un médicament breveté, si ce dernier « n’est pas mis à disposition du public en quantité ou qualité suffisante, ou à des prix anormalement élevés ».

Selon MDM, cela permet à l’industriel de maintenir sa rentabilité, tout en contribuant à une baisse du prix permettant un meilleur accès pour les malades. Malheureusement, cette procédure ne serait jamais utilisée, selon Olivier Maguet, par peur de la réaction des industriels[5].

➢ La publication par les firmes du montant des coûts de production, afin que les marges nettes            soient identifiables. À terme, cette transparence pourrait conduire à une baisse des prix.

➢    L’instauration d’un principe de Value based pricing, c’est à dire de fixation du prix du nouveau médicament en fonction de son utilité sociale. Parallèlement, la démarchandisation des dispositifs médicamenteux pourra s’accompagner d’une prise en charge publique du coût des essais cliniques, ce qui permettrait de baisser les prix sans dégrader leur rentabilité.

➢    La vente à l’unité des traitements permettra à la fois de réduire les dépenses couteuses et inutiles de l’assurance maladie ainsi que d’améliorer l’efficacité sanitaire des prescriptions.

➢    L’obligation de vente des génériques lorsqu’ils existent rendra plus accessibles les médicaments dans notre pays et permettant ainsi l’accroissement des volumes vendus qui facilitera l’accès aux soins dans les pays les moins avancés.   .

 

[1]http://www.mutualite.fr/actualites/medicaments-medecins-monde-campagne-contre-prix-excessifs/

[2]http://www.sciencesetavenir.fr/sante/20140710.OBS3423/comment-le-prix-d-un-medicament-est-il-determine-en-france.html

[3] Ministère des Affaires Sociales, de la Santé et des Droits des Femmes, « Plan national d’action de promotion des médicaments génériques »,  http://socialsante.gouv.fr/IMG/pdf/Plan_national_medicaments_generiques_24mars2015.pdf

[4]http://www.autoritedelaconcurrence.fr/doc/fiche7_px_medi_juill13.pdf

[5]http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016/06/13/25089-medecins-monde-lance-campagne-choc-contre-prix-medicaments

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